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治疗用生物制品使用说明书 |
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冻干人破伤风免疫球蛋白使用说明书
[药品名称] 通用名：冻干人破伤风免疫球蛋白 商品名： 英文名： Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin汉语拼音： Donggan Ren Poshangfeng Mianyiqiudanbai主要组成成分：人破伤风免疫球蛋白 [性状] 本品为白色或灰白色疏松体，重溶后溶液为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。 [药理作用] 本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。 [适应症] 主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（ TAT）有过敏反应者。[用法用量] 用法： 1.根据瓶签所载IU数，加入适量的灭菌注射用水轻摇溶解后使用。 2.不需作皮试，供臀部肌内注射，不得用作静脉注射。 用量： 1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。 2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。 [不良反应] 一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。 [禁忌] 对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。 [注意事项] 1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。 2.安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。 3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 尚不清楚。 [药物相互作用] 应单独使用 [规格] 100 IU/瓶、200 IU/瓶、250 IU/瓶 [贮藏] 8℃以下避光干燥保存 [包装] [有效期] 3年[批准文号] XXXX[生产企业] XXXXXXX公司 地址 电话
注: ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写； ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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