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治疗用生物制品使用说明书 |
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冻干人凝血因子Ⅷ使用说明书
[药品名称] 通用名：冻干人凝血因子Ⅷ 曾用名：冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂 商品名： 英文名： Lyophilized Human Coagulation Factor Ⅷ汉语拼音： Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ主要组成成分：人凝血因子Ⅷ [性状] 本品为乳白色疏松体，重溶后溶液澄清或带轻微乳光。 [药理作用] 在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在 Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。[药代动力学] 生物半衰期为8～12小时。 [适应症] 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 [用法用量] 用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以 25～37℃灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液按瓶签的标示量注入瓶内（制品刚从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度升高到25～37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量： 所需因子Ⅷ单位（ IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）例：所需因子Ⅷ单位（ IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU一般推荐剂量如下： 1.轻度至中度出血：单一剂量10～15 IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。2.较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常首次剂量15～25 IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。3.大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40 IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。4.手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120％。通常在术前按30～40 IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。5.获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。 [不良反应] 不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。 [注意事项] 1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。 4.本品不得用于静脉外的注射途径。 5.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。 [儿童用药] 应慎重。 [药物相互作用] 应单独输注，不可与其他药物合用。 [规格] 50 IU/瓶、100 IU/瓶、200 IU/瓶、250 IU/瓶、300 IU/瓶、400 IU/瓶、500 IU/瓶、1000 IU/瓶。[贮藏] 严格置 8℃以下避光保存。[包装] [有效期] 2年[批准文号] XXXX[生产企业] XXXXXXX公司 地址 电话
注: ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写； ②[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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