治疗用生物制品使用说明书


冻干人纤维蛋白原使用说明书

 

    [药品名称]

    通用名:冻干人纤维蛋白原

    商品名:

    英文名:Lyophilized Human Fibrinogen

    汉语拼音:Donggan Ren Xianweidanbaiyuan

    主要组成成分:人纤维蛋白原

    [性状]

    本品为灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光,允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

    [药理作用]

    在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子(FXIII)作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。

    [适应症]

    1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

    2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

    [用法用量]

    用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃,然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水,置30~37℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

    用量:应根据病情及临床检验结果决定,一般首次给1~2g,如需要可遵照医嘱继续给药。

    [不良反应]

    一般无不良反应,仅少数过敏体质患者会出现过敏反应,严重反应者应采取应急处理措施。

    [禁忌]

    在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌症。

    [注意事项]

    1.本品专供静脉输注。

    2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量细小的蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器应带有滤网装置,但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。

    3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

    4.本品一旦溶解应尽快使用。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    慎用,应在医师的指导下进行。

    [药物相互作用]

    不可与其他药物同时合用。

    [药物过量]

    有引起血栓的危险性。

    [规格]

    0.5g/瓶、1.0g/瓶、1.5g/瓶、2.0g/瓶。

    [贮藏]

    8℃以下避光处。

    [包装]

    [有效期] 5年

    [批准文号]XXXX

    [生产企业]

    XXXXXXX公司

    地址

    电话

 

 

    注:

    ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写;

    ②[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要,企业可自行增加内容。

 

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