治疗用生物制品使用说明书


冻干组织胺人免疫球蛋白使用说明书

 

    [药品名称]

    通用名:冻干组织胺人免疫球蛋白

    曾用名:冻干组织胺丙种球蛋白

    商品名:

    英文名:Lyophilized Human Histaglobulin

    汉语拼音:Donggan Zuzhian Ren Mianyiqiudanbai

    主要组成成分:人免疫球蛋白、磷酸组织胺或盐酸组织胺

    [性状]

    本品为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,重溶后为无色或淡黄色溶液,可带乳光。

    [药理作用]

    本品能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用。

    [适应症]

    用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

    [用法用量]

    用法:本品仅供皮下注射,严禁静脉注射。临用时将灭菌注射用水2ml注入本品安瓿内,充分溶解后皮下注射。

    用量:每次用一支。每个疗程注射3~5次,通常成人每次间隔4~7天,儿童每次间隔6~10天,观察一个月,若疗效不显著时,可按上述用法重复1~2个疗程,为维持效果可每3~4个月皮下注射一次。

    [不良反应]

    一般无不良反应,只有少数过敏体质病人,注射本品可能发生哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎等症状,这些症状是一过性的,第二次注射时可以减量继续治疗。若哮喘明显加剧则应停止使用。

    [禁忌]

    1.使用激素类药物,哮喘剧烈发作期,荨麻疹伴发喉头水肿,月经期,孕妇及极度衰弱的病人忌用。

    2.对人免疫球蛋白过敏者或有其他严重过敏史者忌用。

    [注意事项]

    1.本品重溶后呈现浑浊、异物或摇不散的沉淀,玻瓶有裂纹或过期失效者,均不可使用。

    2.过敏体质病人,首次注射的剂量适当减少,然后逐次增加。

    3.IgG缺乏的患者慎用。

    [孕妇及哺乳期妇女用药]

    忌用。

    [药物相互作用]

    尚不清楚。

    [规格]

    12mg(2ml)/支

    [贮藏]

    8℃以下避光保存。

    [包装]

    [有效期] 4年

    [批准文号] XXXX

    [生产企业]

    XXXXXXX公司

    地址

    电话

 

 

    注:

    ①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写;

    ② [不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要,企业可自行增加内容。

 

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