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治疗用生物制品使用说明书 |
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重组人干扰素α1b滴眼液使用说明书
[药品名称] 通用名：重组人干扰素α 1b滴眼液商品名： 英文名： Recombinant Human Interferon α1b in Eye Drop Form汉语拼音： Chongzu Ren Ganraosu α1b Diyanye主要组成成分：重组人干扰素α 1b[性状] 本品为微黄色液体。 [药理毒理] 本品具有广泛的抗病毒及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；（增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等）。 急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量 3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量 5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。[药代动力学] 健康志愿者单次皮下注射本品 60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。[适应症] 用于治疗眼部病毒性疾病，对单纯疱疹性眼病，包括眼睑单纯疱疹，单疱性结膜炎，角膜炎（树枝状，地图状，盘状，实质性角膜炎）单疱性虹膜睫状体炎疗效显著；对带状疱疹性眼病（如眼睑带状疱疹、带状疱疹性角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎）、腺病毒性结膜角膜炎、流行性出血性结膜炎等也有良好效果。 [用法用量] 旋下瓶盖，于结膜囊内滴本药一滴，滴后闭眼 1～2分钟。急性炎症期，每日滴用4～6次，随病情好转逐渐减为每日2～3次，基本痊愈后改为每日1次，继续用药一周后停药。有多次复发史的单疱性角膜炎患者，每遇感冒、发烧或其他诱因，如疲劳，生活不规律可滴用本品，一日2次，连续三日，以预防复发。[不良反应] 一般无不良反应，偶见一过性轻度结膜充血，少量分泌物，粘涩感，眼部刺痛，痒感等症状，但可耐受继续用药。病情好转时酌减滴药次数，症状即缓解消失。 [禁忌] 过敏体质者慎用。 [注意事项] 1.20～25℃保存，可使用1个月。 2.本品为微黄色液体，如遇有浑浊、异物等异常现象，则不宜使用。 3.滴药时注意药物及药瓶不要触及眼部，以防污染药物。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 尚不清楚。 [药物相互作用] 尚不清楚。 [规格] 2ml（含重组人干扰素20万IU） [贮藏] 2～8℃避光保存 [包装] [有效期] 1年[批准文号] XXXX[生产企业] XXXXXXX公司 地址 电话
注: ①[药代动力学]、[药理毒理]由企业根据自己的实验数据改写; ②[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写； ③[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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