治疗用生物制品使用说明书

英文名：Recombinant Streptokinase for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Lianjimei

注射用重组链激酶的成分为重组链激酶，重组链激酶与纤溶酶原以1：1克分子比结合成复合物，然后把纤溶酶原激活成纤溶酶，纤溶酶催化血栓主要基质纤维蛋白水解，从而使血栓溶解，血管再通；同时重组链激酶的溶栓作用因纤维蛋白的存在而增强，因此重组链激酶能有效特异的溶解血栓或血块，能治疗以血栓形成为主要病理变化的疾病。

静脉给药，进入体内后迅速分布全身，15分钟后主要分布在肝（34%），肾（12%），胃肠（7.3%），在血浆中的浓度呈指数衰减。从血浆中的消除有快慢两个时相，半衰期分别为5～30分钟和83分钟，主要从肝脏经胆道排出，仍保留生物活性。

急性心肌梗塞静脉溶栓治疗：一般推荐本品150万IU溶解于5%葡萄糖100ml，静脉滴注1小时。急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。对于特殊病人（如体重过低或明显超重），医生可根据具体情况适当增减剂量（按2万IU/kg体重计）。

1.发热、寒颤、恶心呕吐、肩背痛、过敏性皮疹；本品静脉滴注时可发生低血压，如血压下降应减慢滴注速度；过敏性休克罕见。轻度过敏反应不必中断治疗，重度过敏反应需立即停止静滴。过敏反应可用抗组织胺药物或激素处理。

2.出血，穿刺部位出血，皮肤瘀斑，胃肠道，泌尿道或呼吸道出血；重组链激酶用于急性心肌梗塞溶栓治疗时，脑出血的发生率为0.1～0.3%。大出血时可用6-氨基己酸，输新鲜血浆或全血。

3.其他反应，本品用于急性心肌梗塞溶栓治疗时可出现再灌注心率失常，偶见缓慢心率失常、加速性室性自搏性心率、室性早搏或室颤等；偶可引起溶血性贫血，黄疸及GPT升高；溶栓后可发生继发性栓塞，如肺栓塞、脑栓塞或胆固醇栓塞等。

1.两周内有出血、手术、外伤史、心肺复苏或不能实施压迫止血的血管穿刺等患者禁用。

2.近两周内有溃疡出血病史、食管静脉曲张、溃疡性结肠炎或出血性视网膜病变患者。

3.未控制的高血压，血压＞180mmHg/110mmHg以上或不能排除主动脉夹层动脉瘤患者。

4.凝血障碍及出血性疾病患者。

5.严重肝肾功能障碍患者。

6.二尖瓣狭窄合并心房颤动伴左房血栓者（溶栓后可能发生脑栓塞）、感染性心内膜炎患者。

7.妊娠期妇女。

8.对链激酶过敏患者。

1.本品应严格在临床医师的指导下用药。

2.急性心肌梗塞溶栓治疗应尽早开始，争取发病12小时内开始治疗。

3.本品使用前用5%葡萄糖溶液溶解，溶解液应在4～6小时内使用。

4.用链激酶后5天至12个月内不能用重组链激酶。

5.用本品治疗血管再通后，发生再梗塞，可用其他溶栓药。

如使用药物过量，易发生出血，如出血量过大时，可用6-氨基己酸止血，输新鲜血浆或全血。

10万IU/瓶、50万IU/瓶、150IU/瓶

2～8℃保存

[有效期]2年

[批准文号]XXXX

XXXXXXX公司

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