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治疗用生物制品使用说明书 |
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注射用抗乙型肝炎转移因子使用说明书
[药品名称] 通用名：注射用抗乙型肝炎转移因子 商品名： 英文名： Anti-HBV Transfer Factor for Injection汉语拼音： Zhusheyong Kang Yixingganyan Zhuanyiyinzi主要组成成分：抗乙型肝炎转移因子 [性状] 本品为白色或微黄色疏松体。 [药理毒理] 抗乙型肝炎转移因子能传递乙型肝炎的特异性细胞免疫信息，具有调节和增强机体特异性抗乙型肝炎病毒感染的细胞免疫的功能，当其进人入体后，可使患者的正常 T细胞转变成特异性致敏T细胞。致敏T细胞分为杀伤性致敏T细胞（TC）和迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）两种。杀伤性致敏T细胞（TC）能对乙型肝炎病毒寄生的肝细胞实行特异性杀伤，将乙型肝炎病毒驱除出其寄生的肝细胞；迟发型超敏反应性T细胞（TDTH）则可释放出多种淋巴因子，如干扰素、白细胞介素、转移因子、吞噬细胞激活因子等，以介导炎症反应，增强杀伤病毒作用。同时，释放的淋巴因子又可使体内其他淋巴细胞致敏，形成更多的效应淋巴细胞，增强、扩大细胞免疫效应，从而达到调节人体特异性免疫功能，抑制乙型肝炎病毒增殖的目的。此外，抗乙型肝炎转移因子还具有普通转移因子的成分和作用，可调节机体其他方面的免疫功能。本品经动物急性毒性，长期毒性试验证实，本品无毒副作用，是一种安全的生物制剂。[适应症] 用于治疗 HbeAg和HBV?/FONT>DNA阳性的慢性乙型肝炎患者。[用法用量] 本品每支加入注射用水 2ml溶解，肌内注射，12周为一疗程，第1～4周，每日1次，每次注射2mg，第5～12周，每2日1次，每次注射2mg。（每次2～4mg，一天1次或隔日1次）[不良反应] 尚未见严重不良反应，偶有过敏者请按过敏处理。 [禁忌] 对本品过敏或者及肝肾功能和造血功能衰竭者禁用。 [注意事项] 溶解后如有不溶性沉淀、浑浊或安瓿有破损等情况禁止使用。孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿慎用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] [药物相互作用] 尚不清楚。 [规格] 每支含多肽 1mg，每支含多肽2mg[贮藏] 2～8℃暗处保存 [包装] [有效期] 2年[批准文号] XXXX[生产企业] XXXXXXX公司 地址 电话
注: ①[药代动力学]、[药理毒理]由企业根据自己的实验数据改写; ②[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写； ③[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。
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