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中华人民共和国国家标准
自毁型一次性使用无菌注射器 Sterile Hypodermic Syringes for Single Use eqv ISO 7886-3-2002 Auto-disable Syringes for Fixed Dose Immunization |
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1 范围
本标准规定了自毁型一次性使用无菌注射器(以下简称自毁型注射器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。 本标准规定了采用高分子材料和不锈钢制作的供抽吸液体或在注入液体后立即注射用一次使用无菌注射器的有关要求。此类注射器在达到一定的注射剂量后，会自动失效。 本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。标准没有涉及注射器与药液及疫苗的兼容性。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 15810-2001 一次使用无菌注射器 GB/T 7408-94 数据元和交换格式棗信息交换棗时间和日期表达法 GB 18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管 3 定义 3.1为了本标准的目的，GB15810-2001中除3.2以外，所有定义均被采用。 3.2 针帽： 用于保持针管无菌并保护针管和针座（如果有）不受物理损伤的端部保护帽。 3.3 护套： 用于给针管提供物理保护的套。 3.4 端帽： 包封住芯杆的伸出部分和注射器一端的按手以保持无菌状态的帽。 3.5 集成式注射针： 独立的注射针，与注射器装配后使用。 3.6 非集成式注射针: 注射针与注射器为一个整体，不能分离。正常条件下注射预定剂量后，注射针和注射器必须都不能被重复使用。 4 分类与命名 4.1 注射器各部分的名称术语如图1所示。
注： 本示意图仅意在示例说明自毁型注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。图 1自毁型一次性使用无菌注射器示意图4.2自毁型注射器的型式为中头式，其注射器部分的结构为二件、三件式，注射针部分的结构为集成式、非集成式。 4.3 自毁型注射器所用高分子材料要求参见GB15810 5 物理要求5.1 外观 5.1.1 在300Lx～700Lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。5.1.2 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 5.1.3 注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。 5.1.4 在活塞底部，应有一清晰可见的边缘作为基准线。基准线应与外套的内表面相连接。 5.2 润滑剂 5.2.1 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 5.2.2 针管表面使用润滑剂时，不得有明显可见的润滑剂汇聚。 5.3 容量允差 公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。
5.4 标尺的刻度容量线 5.4.1 刻度 刻度仅有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线。刻度线应有统一的宽度并相互对齐，且与外套轴线垂直。 5.4.2 刻度线位置 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合。 5.5 外套 5.5.1 尺寸 外套的长度及自毁特性的设计要满足注射器的最大可用容量至少比公称容量大10%，推荐最大容量比公称容量大20%。 5.5.2 外套卷边 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10° 夹角的平面上时不得转过180° 。卷边不应有飞边及快口。 5.6 按手间距 5.6.1当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8mm。 5.7滑动性能 自毁型注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合表 2的规定。表2 滑动性能
5.8 针管 5.8.1 集成式注射针的针管与针座间的最小推拔力应符合GB 15811-2001中表2的相关规定。 5.8.2针管的尺寸应符合GB 18457-2001中第4条的规定。 5.8.3针管的刚性应符合GB 18457-2001中第9条的规定。 5.8.4针管的韧性应符合GB 18457-2001中第10条的规定。 5.8.5针管的耐腐蚀性应符合GB 18457-2001中第11条的规定。 5.9残留容量 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在注射器内的液体体积不得超过表1中的规定。 5.10器身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88kPa负压作用下保持60± 5s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。 5.11自毁性 自毁型注射器在注射了固定剂量后应自动失效，其部件不得被再次使用。 自毁性的生效时间因设计的不同而不同，一般应符合下列描述： ——从注射开始时起，自毁特性生效并保持有效； ——当注射完预定剂量的50%时，自毁特性从针尖开始自动生效并保持有效； ——注射完预定剂量自毁特性自动生效。 自毁特性一旦生效，在通常使用条件下，注射器和注射针就不能被重复使用。同时，用100N的力，以100mm/min的速率作用在芯杆上；或以100kpa/min变化的压力作用于针管上，当压力增至300Kpa时，其自毁性能不应失效（参见附录C）。 6 化学要求 6.1 酸碱度 用实验室PH计和一般用途电极测量按附录A制作的吸取液的PH值，与同 批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0。 6.2 可萃取金属含量 按认可的小型分析方法（如原子吸取法）将按附录A制作的吸取液与与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。 6.3 易氧化物： 注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5ml。 6.4 环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 7 生物性能 7.1 注射器应无菌。 7.2 注射器应无致热原。 7.3 溶血：注射器应无溶血反应。（溶血率≤5%） 7.4 急性全身毒性：注射器应无急性全身毒性。 8 标志 8.1 初包装 8.1.1 单个注射器的自封包装：
8.1.2 单包装
b)“自毁”字样或标志，附录D是建议使用的标志； c）制造商或供应商的地址、名字和/或商标； d）“无菌”的文字或标记； e）批号以“批”、“Lot” 或相应的标记开头； f）以 “失效日期”、“EXP”或相应的标记为开头的失效期年、月； g）内装物的说明，包括公称容量、注射针规格和数量。 8.2 中包装
8.3 存储包装 a）内装物的说明，包括公称容量、注射针规格和数量。 b）“自毁”字样或标志，附录D是建议使用的标志； c）制造商或供应商的地址、名字和/或商标； d）“无菌”的文字或标记； e）批号以“批”、“Lot” 或相应的标记开头； f）以 “失效日期”、“EXP” 或相应的标记为开头的失效期年、月； g）搬运、存储、运输的提示或相应的标记； h）每个存储包装所包含的产品数。 8.4 运输包装 如不使用存储包装而直接将中包装缠绕出货，则 8.3所要求之相关信息应在缠绕物上标明或通过缠绕物可见。8.5 运输后的性能 模拟运输条件进行震动测试时不应影响注射器的性能。 8.6 材料选用指南 选用材料特性方面的指导参见GB15810-2001附录E。 9 包装 9.1 单包装和自封包装 带有端帽的自毁型注射器应以自封式注射器单元作为包装，不带有端帽的注射器应包装在单元容器中。 9.2 中包装 一件或更多件单包装，应装入一件中包装中。 在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。 一件或更多件中包装，可以装入存储包装中。 10 试验方法 10.1 外观 以目力观察，应符合5.1、5.2、5.4的规定。 10.2 尺寸以通用或专用量具测量，应符合 用一与水平成10° 夹角的斜面平板，将注射器平行放于斜面上，应符合5.5.2的规定。 10.4 滑动性能 按附录 B的方法进行检测，符合表2的规定。 10.5 器身密合性将自毁型注射器吸入公称容量的水，密封针管后，对芯杆施加表 2规定的力30＋5s，观察漏液现象。 将水调到不少于公称容量的25％处，使针头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，从针管处抽吸空气达到88kPa负压时，维持60＋5s，目力观察，应符合5.10的规定。 10.6 容量允差试验 用精度为0.1mg的天平，称取空玻璃杯的重量，将自毁型注射器吸取20℃±5℃蒸馏水至公称容量V0，排出气泡并确保注射针管内充满水，同时基准线上边缘与分度线下边缘相切，然后将水全部排入空玻璃杯中，再称重量，二者之差为排出体积（Vi，水的密度为1000kg/m3）。 容量允差（%）的计算公式： V0-Vi———— × 100％ Vi 式中： V0---刻度容量 Vi---排出体积 10.7 残留容量试验用精度为 0.1mg的天平，称取空自毁型注射器及注射针的重量，自毁型注射器内注20±5℃蒸馏水至公称容量刻度线，仔细排出所有气泡并确保注射针管内充满水，然后完全压下芯杆排出水，并擦干自毁型注射器及注射针的外表面。重新称量带有注射针的自毁型注射器。将排出水后的自毁型注射器及注射针质量减去空自毁型注射器及注射针的质量，得到以克为单位表示的留在自毁型注射器及注射针中的水的质量，即为残留量，并以ml为单位表示，水的密度取1,000kg/m3，应符合5.9的规定。 10.8 化学性能10.8.1 检验液的制备 按附录A的方法进行制备。 10.8.2可萃取金属含量 用10.8.1的浸取8h的供试液，按GB/T14233.1-1998中5.6的方法进行，应符合6.2的规定。镉的含量按GB/T14233.1-1998中5.9.1的方法进行，应符合6.2的规定。 10.8.3酸碱度 用10.8.1的浸取8h的供试液，按GB/T14233.1-1998中5.4的方法进行，应符合6.1的规定。 10.8.4易氧化物 用10.8.1的方法，浸取1h后所得的供试液20ml，按GB/T14233.1-1998中5.2.2的方法进行，应符合6.3的规定。 10.8.5环氧乙烷残留量 检验液的制备：取自毁型注射器去包装后精确称量（m0），在自毁型注射器内注入符合GB6682-1992中规定的3级水至公称容量（V），在37℃±1℃下恒温1h，取一定量的浸取液，按GB/T14233.1-1998中第9条的气相色谱法进行测试，从标准曲线上得到相应的样品浓度（C），按公式计算得到自毁型注射器的环氧乙烷含量W，W应符合6.4的规定 W(ug/g)= C×V———— m0 10.9生物性能 10.9.1无菌试验 取6支自毁型注射器样品，在无菌室内自毁型注射器吸取0.9%氯化钠注射液至总刻度容量，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233.2-1993中无菌试验法进行试验，应符合7.1的规定。 10.9.2 热原试验 a）家兔法试验（仲裁法） 按GB／T14233.2-1993中热原试验法进行。 b）细菌内毒素试验 取至少3支自毁型注射器，抽取无热原水或0.9％的氯化钠注射液至总刻度容量，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次，封闭在37±2℃（恒温箱中，保持2h，取出后将自毁型注射器内的试液汇聚在无热原的玻璃器皿中，供试液贮存丕得超过2h，按GB／T14233.2中的有关方法进行，应符合7.2的规定。 10.9.3溶血 溶血试验按附录E的方法进行，应符合7.3的规定。 10.9.4急性全身毒性试验 按GB/T14233.2中的有关方法进行，应符合7.4的规定。 11 贮存 经灭菌的自毁型注射器应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对自毁型注射器有充分的保护。 |
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