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附录 C(标准的附录) 自毁性能测试法 C 1 原理 自毁型注射器应可防止被重复使用。使用测试仪或压力装置将推杆从外套中移出,并记录所施力。 C 2 装置 能提供 100N(100mm/min)最大轴向拉力的装置。能提供以 100kpa/min的速率变化,并能达到300kpa的压力装置。C 3 步骤 C 3.1在正常使用条件下注射公称容量的蒸馏水后,测试移出芯杆或破坏外套的力。 C 3.2拉住按手或芯杆,以100mm/min的速率拉芯杆。当拉力增加到100N或直至芯杆可在同一自毁型注射器中再次进行注射。 C 3.3如可用小于100牛顿的拉力使自毁型注射器可重新使用,则说明试验失败。 C 3.4在注射针上施加一个以100kpa/min速率变化的压力,在压力增至300kpa的过程中,观察活塞、密封圈在自毁型注射器外套中是否回退。如可用小于300kpa的压力使自毁型注射器能重新使用,则说明试验失败。 |