GB 15810-2001

 

附录F

(标准的附录)

检验规则

 

F1 周期检查(型式检验)

F1.1 在下列情况下,应进行型式检验:

  1. 新产品投产,材料来源或配方改变时;
  2. 连续生产中每年不少于一次;
  3. 停产整顿恢复生产时;
  4. 合同规定或管理部门要求时;
  5. 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。

F1.2 周期检查为全性能检验。

F1.3 周期检查应按GB2829的规定进行。

F1.4 抽样方法:从出厂检验合格批中随机抽样,样品抽取数量按表C.1的规定。周期检查采用一次抽样方案,其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表C.1的规定。

表F.1 周期检查(型式检验)

不合格品分类

A

B

C

试验组

I

I

I

检查项目

6
7

5.3
5.10

5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.11、8.1、10.4

判别水平

-

III

III

RQL

全部合格

25

30

抽样方案

-

8[0,1]

12[1,2]

F2 逐批检查(出厂检验)

F2.1 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验,合格后方可出厂。

F2.2 以同种规格注射器组成的生产批。

F2.3 抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始,其不合格品分类、检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表C.2的规定。

 

表F 2 逐批检查(出厂检验)

不合格品分类

A

B

C

不合格品分类组

I

I

I

检查项目

7.1
7.2

5.3
5.10

5.1、5.2、5.4、5.6、5.7、5.8、5.9、5.11、8.1、10.4

检查水平(IL)

-

S-2

S-2

AQL

全部合格

2.5

6.5

注:

1 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。

2 对于环氧乙烷灭菌,推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)生物指示
  剂监测灭菌效果。

F 2.4 环氧乙烷残留量:每一灭菌批的产品,其环氧乙烷残留量应符合本标准的
6.4要求后方可出厂。