1. 引言

医生的责任是保护人民的健康。他或她的知识和良心应致力于完成此项任务。

世界医学日内瓦宣言要求医生做到“病人的健康高于一切”，《医学道德准则》要求：“当医生提供的治疗可能会给病人的身体和精神状况造成不良影响时，应服从病人的利益。”

对于从事以人为对象的生物医学研究必须是为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理。

当前的医疗实践中的大多数的诊断、治疗或预防过程都具有潜在危害，生物医学研究更是如此。

医学进步往往最终依赖于与人体有关的实验研究。

在生物医学研究领域中，必须区分两种不同的医学研究：一种研究的目的主要是为了对病人进行诊断和治疗；另一种目的纯粹是出于科学的缘故，在诊断和治疗方面对受试者没有直接的价值。

在进行对环境有影响的研究时必须格外小心，用于研究的动物保护必须受到重视。

为了开拓科学知识，解决患者痛苦，不得不将实验室的结果应用于临床。世界医学会制定以下条文作为每个医生进行以人体为研究受试者的生物学医学研究指南。这些条文可能会不断被修改。必须强调，它们作为标准仅仅是全世界医生的指南，医生在其本国法律的约束下还应承担刑事责任、民事责任和道德责任。

2. 基本原则

2.1 以人体为受试者的生物学医学研究，必须符合一般科学原理。应在充分的实验室测试和动物试验的基础上进行，并以全面掌握科学文献知识为基础。

2.2 以人体为受试者的各实验过程的设计和实施，应在一份实验方案中系统地进行阐述。该方案应呈交给一指定的、独立于主办人和临床试验人员以外的委员会，向其征求研究实验是否遵守国家法律和法规的看法、意见和指导。

2.3 以人体为受试者的生物医学研究，应由科学上有资格的人员在一名临床上有资格的医务人员监督下进行。必须由一名有资格的医务人员对受试者负责，绝不能由研究受试者自负，无论是否取得受试者的同意。

2.4 以人体为受试者的生物医学研究,只有在其目的比风险更有益时才合法。

2.5 以人体为受试者的各项生物医学研究,应认真对受试者或对他人的风险和受益进行预测比较后再进行。必须首先关心受试者的利益，其次才是科学和社会利益。

2.6 必须始终尊重受试者，保护其完好性的权利。应采取各种措施尊重受试者的隐私，使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。

2.7 医生在没有充分预测其危害之前，绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益，医生应停止任何研究。

2.8 医生将其研究结果发表后，必须保证其结果的准确性。对不符合本宣言规定的实验结果不得发表。

2.9 在以人为对象的任何研究中，对选择的受试者必须向其说明研究的目的、方法、预测的受益和潜在危害、以及所带来的不适。必须向其说明可以随时放弃参加研究，随时撤回为参加研究做出的知情同意。最后，医生还应得到研究受试者自愿给出的知情同意，最好是书面的形式。

2.10 医生在取得研究受试者的知情同意时，应特别注意受试者可能因对医生有依赖关系而被迫同意。这种情况下，应由一名不参加研究并与研究工作无任何关系的医生获取受试者的知情同意。

2.11 在无法定资格的情况下,按国家法律,可从法定监护人处取得知情同意。在因生理或精神等不能做出知情同意或受试者是未成年人的情况下，根据国家法律可由一名受试者的亲属代替受试者做出知情同意。

对于未成年儿童，即使能做出同意，也应另从其法定监护人处取得知情同意。

2.12 研究方案通常应包括道德方面的陈述，应指出符合现宣言中所述的原则。

3. 医学研究与专业医疗相结合(临床试验)

3.1 医生在给病人治疗时,如果断定一种新的诊断与治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻痛苦，必须不受限制地使用该方法。

3.2 应在当前最先进的诊断和治疗方法的优点的基础上衡量新方法的潜在受益、危害及缺点。

3.3 在任何医学研究中，都应保证对每个病人（包括对照组的病人，如果有）使用最好的诊断和治疗方法。

3.4 绝不能因病人拒绝参加研究而影响医生与病人的关系。

3.5 如果医生认为不必得到知情同意,其特殊理由应在向独立委员会呈交的实验方案中予以陈述(A2.2)。

3.6 只有在对病人的潜在诊断或治疗价值认为有理由进行医学研究时，医生才可以将医学研究同专业医疗结合起来进行，日的是获得新的医学知识。

4. 与治疗无关的生物医学研究(非临床生物医学研究)

4.1 在人体上进行医学研究的纯科学应用中，医生有责任保护接受生物医学研究的人员的生命和健康。

4.2 受试者应是自愿者，可以是健康的人，也可以是病人。实验设计不应涉及病人的病情。

4.3 如果研究人员或研究小组认为继续研究会危害受试者，则应终止该研究。

4.4 在人体上进行研究，应先保证受试者的健康，其次才考虑科学和社会效益。