附件3
医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
申请者：
医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床试验人员共同设计，经双方同意签署试验方案及合同。
3、临床试验机构和申请者应共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
产品的机理、特点与试验范围：
产品的适应症或功能：
临床试验的项目内容和目的：
总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
临床试验持续时间及其确定理由：
每病种临床试验例数及其确定理由：
选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：
风险的预测及事先应采取的措施：
临床性能的评价方法和评价标准处理方法：
病人知情同意书
各方承担的职责规定：
临床试验人员
职务
职称
所在科室
临床试验单位伦理委员会审批意见：
（盖章）
申请者意见：
