附件4
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
申请者：
医疗机构：
临床试验类别：
临床试验负责人：（签字）
年 月 日
说 明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床试验负责人签字。
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：
临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
所采取的评价标准或/和统计学方法：
临床试验结果：
临床试验效果分析：
临床试验结论：
存在的问题及改进意见：
临床试验负责人
职务
职称
所在科室
临床试验单位业务主管部门意见：
（盖章）
