药品广告审查管理办法
（征求意见稿）

　

第五章 药品广告的备案

第三十五条 省级药品监督管理部门审查批准的药品广告应当同时报国家药品监督管理局备案。

第三十六条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，未经备案不得发布。

第三十七条 异地发布药品广告备案时需提交如下资料：
    （一）《药品广告审查表》原件和复印件；
    （二）药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；
    （三）非处方药品需提交非处方药注册登记证书复印件；
    （四）进口药品需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和药品进口代理机构的相关证明文件复印件；
    （五）电视广告需提交录像带或光盘；
    （六）广播广告需提交录音磁带；
    （七）异地申请备案时，需提交药品生产企业的委托书原件；
    （八）药品广告内容涉及商品名称、注册商标、专利等内容的，需要提供相关证明文件。

第三十八条 省级药品监督管理部门在受理备案申请后5个工作日内做出是否准予备案的决定。对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《药品广告审查表》上签注“准予备案”和加盖省级药品监督管理部门药品广告审查专用章，并送同级工商行政管理部门备查；对不符合规定的不予备案，填写《药品广告不予备案意见书》（附表3）说明理由，交由原审批地省级药品监督管理部门处理，并通知广告申请单位。

第三十九条 对省级药品监督管理部门不予备案的药品广告有异议的，原审批地省级药品监督管理部门可向国家药品监督管理局申诉。广告主或者广告申请单位也可直接向国家药品监督管理局申诉、投诉。