国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

发布时间:2021-09-27

  为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。

  特此通告。

  附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则

  

  

  

  国家药监局

  2021年9月16日

国家药品监督管理局2021年第72号通告附件.docx