为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：人体生物等效性试验豁免指导原则
食品药品监管总局
2016年5月18日
| 索引号 | ZXGZ-2020-10028 | 主题分类 | 法规文件 |
| 标题 | 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） | ||
| 发布日期 | 2016-05-19 | ||
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：人体生物等效性试验豁免指导原则
食品药品监管总局
2016年5月18日
