[李国庆]GMP有个认证制度，从认证情况来看，现在已经有500多家企业通过了认证，这个速度相对来说还不是很快，比我们预想的还是要慢一些。但是我们知道，企业的改造会有一个过程。在这里我想借此机会提醒医药企业，从国际发达国家来看，他们的医药产业也经过这样一个过程，从一开始的粗放式发展到执行GMP，到执行CGMP，就是比较高水平的GMP，到国际有一个国际组织PIC/S组织，加入这个组织，各个国家之间的GMP是可以互认的。从全球医药产业来讲，基本上经过这样几个发展阶段。目前，中国的医药产业要直接参与国际竞争，当前实施GMP是一个非常重要的契机，希望我们的企业能够抓住这个契机，严格执行GMP的规定，而使我们的企业能够向国际先进水平接近或者达到国际先进水平，更好的参与国际竞争。这不论是从保证药品安全和保证产业发展来讲，都是一个非常重要的问题，也是一个难得的机遇。 [ 2012-09-19 10:17:17 ]

[主持人]目前我们有500家企业通过了新版GMP的认证，对于这些企业我们在政策上有没有什么倾向？ [ 2012-09-19 10:17:39 ]

[李国庆]作为国家强制执行GMP制度，作为企业来讲，按照这个制度来执行，这是企业必须履行的义务。不管国家有没有其他鼓励政策，作为企业来讲是必须做到的，是必须履行的义务。作为国家来讲，因为一个企业要实施新版GMP，不管是改造也好，还是生产运行也好，它的成本都会增加，国家应该有相应的政策来鼓励这样的优势企业发展。最近，药监局和发改委、工信部、卫生部等部门正在考虑这样的政策，比如在药品采购当中、在产品定价当中，在对企业的技术改造，贷款、政府补助资金等若干方面能够给一些优势企业更多的支持，使他们有更大的积极性来实施新版的GMP，同时在这当中促使一批优势企业能够更好的发展起来。 [ 2012-09-19 10:18:50 ]

[主持人]具体对不同企业、不同产品，包括在剂型上有没有实施相关的规定？ [ 2012-09-19 10:19:10 ]

[李国庆]我们是这样规定的，我们主要考虑到企业的产品特性和企业情况，我们对实施新版GMP规定了五年过渡期。主要分两个阶段：第一个阶段，在2013年12月31号之前，所有生产无菌药品或者灭菌药品的企业必须通过GMP，当然在此之前，生产其他的企业我们也鼓励他们提前认证。包括疫苗、血液制品，像这些产品必须在2013年底之前通过认证。除此以外，其他产品必须在2015年年底之前通过认证。 [ 2012-09-19 10:19:56 ]

[主持人]8月2号，国家食品药品监督管理局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，主要是针对铬超标胶囊事件实施的监管措施，那在药用辅料方面存在哪些问题？ [ 2012-09-19 10:20:23 ]

[李国庆]辅料可能一般观众不太了解，实际上辅料在制药当中是一个非常重要的问题。我们说一个药品是由活性成分和辅料共同组成的。没有辅料就做不成药品，药品是辅料和活性成分共同构成的，我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点，应该说很早就引起我们的重视，从2006年国家局就颁布了辅料的GMP，就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因，当时是作为参照执行的一个制度，不是强制执行，药品是强制执行。今年的铬超标胶囊事件，可以说给我们敲响了警钟，中国的辅料产业问题的严重性使我们有了更清醒的认识，所以国家局出台了这样一条规定，其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。总体来说，中国的药用辅料产业发展和药品行业相比，应该说还不能满足药品行业发展的要求。不管是从品种的数量到产品的质量，都不能满足医药产业发展的需求，不能满足我们对药品安全高要求的需求。这个问题是十分突出的。我简单举个例子，好多生产注射剂都会用到吐温80，国产的吐温80和进口比较好的吐温80相比，国产的吐温80千分之三的浓度所表现出来的不良反应，和国外产品5%浓度的表现是相当的。也就是说我们国内的吐温80的质量和国际高水准的吐温80的质量差了十几倍，就不是一个数量级。还比如，辅料现在作用越来越广泛，好多药物的作用，实际上它的特性就是来自于辅料。我们的药物大量出口，但是好多辅料是靠进口来满足，这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的主要成分我们做的很好，包括美国市场很大一部分都是买我们的，但是恰恰在药品的另外一部分，非活性部分，辅料那部分，我们倒是做得不好，我们需要靠大量的进口来满足生产的需要。 [ 2012-09-19 10:24:51 ]