飞利浦(中国)投资有限公司报告，由于存在以下原因：

　　一、当连接至交流电源或直流电源时，使用LAN电缆操作，或在EFT干扰的电源附近操作时，该 MRx可能会受来自电快速瞬变脉冲群（FET）的干扰，从而导致治疗被延迟，或意外输送。

　　二、如果使用者操作以下两个不规范的临床工作流程中的任何一个，该 MRx可能会表现预期之外的性能。这些工作流程不符合 MRx《使用说明书》（IFU）中的说明，该工作流程不预期是由受过训练的临床医生使用。此外，该种情况只出现在内部测试的过程中，并从来没有在临床使用的过程中发生。该工作流程及相关器械如下：
　　工作流程A：当使用外部除颤垫进行除颤时，该 MRx可输送电击，此时，如果使用者按以下顺序执行，则仅压低两个电击按钮中的一个。
　　当MRx被开启手动除颤模式并使用外部除颤手柄时；
　　使用者一直按住外部除颤手柄上的单一按钮“ 心尖”，并旋转“治疗”旋钮至任何其他临床模式（监护仪、起搏器、AED）；
　　使用者松开在外部除颤手柄上按住的按钮；
　　使用者将 MRx 旋转到任何手动除颤能量，并按下充电；
　　使用者意外按下另一个外部除颤手柄上的按钮“ 胸骨”。按下该单一按钮时，该MRx将输送电击。按下单一按钮输送电击将继续直到器械关闭。
　　注释：除颤手柄上的Apex和Sternum按钮可交换，重现该问题。
　　工作流程B：当使用 MRx,定期临床数据传输（PCDT）选件时，如果使用按照下列顺序执行，该 MRx可能重启：
　　在监护模式中，PCDT开启并传输，使用者从监护模式切换至手动除颤模式。
　　当显示屏从监护模式转换成手动除颤模式时，使用者按下“同步”按钮。
　　该MRx重启，在6-8秒中重新启动。

　　三、当ECG电极片测量到皮肤电阻接触阻抗值是在设计范围外进行时，导致该ECG导联脱落。因此该MRx可停止按需模式起搏。
　　Philips Medical Systems对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》和附页。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　上海市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

　　附件：医疗器械召回事件报告表