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标题 关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知
发布日期 2011-04-21

关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号

发布时间:2011-04-21

  第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:
  (一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
  (二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (三)使用中国法定计量单位;
  (四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (六)产品配方应提交文字版和电子版;
  (七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

  第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:
  (一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
  (二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。
  (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
  (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
  (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
  (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
  (八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

  第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  (一)颜色、气味、性状等感官指标;
  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  (三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

  第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料:
  (一)产品使用说明;
  (二)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  (三)人体安全性检验报告(如有人体试用报告的);
  (四)其他新增项目检测报告(如有化妆品中石棉检测报告等)。


  附表:1.国产非特殊用途化妆品备案申请表
     2.国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品)
     3.国产非特殊用途化妆品备案登记凭证(式样)
     4.原备案产品情况说明表(式样)

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