（四）受试者选择
　　1．纳入标准
　　根据试验目的，处方特点及临床前试验结果制定合适的纳入病例标准，包括冠心病的分型、分级、中医证候、危险分层等。所有的病例选择应符合伦理学要求。应注意患者的年龄要求。
　　2．排除标准
　　排除标准需根据药物的特点、目标适应症的情况，考虑有效性、安全性及伦理学等因素合理制定。
　　一般应排除合并严重心脏病、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛、在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除。
　　若以冠心病稳定性劳力性心绞痛作为研究对象，应排除静息时有心绞痛发生患者。运动试验应注意禁忌症。
　　不稳定性心绞痛除排除以上人群外，尤其应鉴别心肌梗死前期的症状。

　　（五）中止/退出标准
　　根据冠心病心绞痛疾病特点，制定严格的试验中止标准和紧急处理措施，尤其是运动试验应具有针对性。
　　急性心绞痛发作一般在应用硝酸酯类制剂后3～5分钟内缓解。在缓解急性心绞痛发作的药物研究中，应密切观察患者服药后的反应，如不能及时缓解，应考虑是否为药物的疗效不佳，或者为心肌梗死前期症状，必要时退出试验，并进行相应的紧急处理，保证受试者安全。

　　（六）对照选择
　　冠心病心绞痛适应症临床试验的对照选择非常重要，应按照试验设计的要求选择。
阳性对照药应为已知的有效药物，可在国家标准所收载的同类病证药物中择优选用。应选择经过严格临床试验验证，具有明确的安全性、有效性研究数据的药物。
　　对于缓解急性心绞痛发作的药物研究，应以硝酸酯类制剂作为阳性对照药。
　　对于限定于冠心病稳定性劳力性心绞痛分级I、Ⅱ级的患者，在短效抗心绞痛制剂的基础治疗下，用安慰剂对照是可行的。
　　冠心病患者易发生猝死，应具备相关抢救措施，试验设计过程中一定要做好知情同意。

　　（七）疗程与观察时点设计
　　根据临床试验目的，药物处方特点和给药途径，设定合理的疗程和观察时点。
　　定位于迅速缓解心绞痛急性发作的试验，可考虑短期研究,一个观察周期一次用药。在发作开始的5～10分钟内以分钟为单位作为观察时点。每例患者需要重复十个观察周期。
　　定位于减少心绞痛的发作频率、减轻疼痛程度，改善相关症状的试验，应根据心绞痛发作次数、频率选择合理的疗程。若以冠心病稳定性劳力性心绞痛为目标适应症，一般研究可持续4～8周，以周为单位作为观察时点。
　　若针对减少稳定性心绞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等终点指标，应有足够长的疗程，一般以月为单位作为观察时点。针对不稳定性心绞痛患者心血管死亡和非致死性心梗等终点指标，疗程可能相对缩短。观察时点应根据病情的程度确定。