第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。