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标题 关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知
发布日期 2012-01-06

关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号

发布时间:2012-01-06

  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日
 

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