索引号 GGTG-2006-10848 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 国家医疗器械质量公告(2006)第3期
发布日期 2006-03-16

国家医疗器械质量公告(2006)第3期

〔(2006)年第3期,总第26期〕

发布时间:2006-03-16

附表1:

医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

移动式医用诊断X射线机

北京岛津医疗器械有限公司

图形

MUX-100J

2005.3.25 61N004

合格

 

2

低剂量数字化医用诊断X射线机

北京航天中兴医疗系统有限公司

ZM

LDRD-01CD

2005.6 ZM-01CD-012

合格

 

3

高频乳腺X线机

北京市标特电子技术研究所

图形

BTX-9800A

2005.5.18 20528

合格

 

4

Proteus XR/a系列医用诊断X射线系统

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

GE

Proteus XR/a-50

70S05111

合格

 

5

医用诊断X射线机

北京万东医疗装备股份有限公司

图形

F78-ⅢC

2005.15323/2

合格

 

6

300mA医用诊断X射线机

成都普建医用设备制造有限公司

医迈进

KM-300mA

2005.05.28037

合格

 

7

X射线透视摄影系统

东芝大连有限公司

TOSHIBA

DFX-1000A KXO-50XM

T1A0542017

合格

 

8

微焦点牙科X线机

福建梅生医疗科技股份有限公司

梅生

MSD-Ⅲ

2005.4.28 11716

合格

 

9

医用诊断X线机

内江西南医用设备有限公司

上精

KFⅢ-200mA

2005.5 134

合格

 

10

移动式X射线摄影机

南京普爱射线影像设备有限公司

——

PLX102

2005.50205164

合格

 

11

X射线透视仪

上海华科电子显象有限公司

图形

BX-01H

2005.6 0512

合格

 

12

50mA床旁X射线摄片机

上海华线医用核子仪器有限公司

——

F50-100

2005.5 1826

合格

 

13

手提式低剂量X射线透视仪

上海四创光电科技研究所

——

SDX01-0.5/75

2005.5.5 050506

合格

 

14

医用X射线摄片机

上海新黄浦置业股份有限公司医疗器械分公司

图形

HY-450

2005.6 05-072

合格

 

15

移动式医用诊断X射线机

上海医疗器械厂有限公司

三叶

PX-100CLK

2005年6月078

合格

 

16

X射线摄影平床

沈阳东软医疗系统有限公司

东软

NSX500R

2005.7.25 050711

合格

 

17

200mA医用诊断X射线机

重庆医用设备厂

伯乐

KX 200

2005.6 415

合格

 

18

低剂量手提式X射线透视仪

深圳市赛得力实业有限公司

图形

LH-50

2005.5.110505015

不合格

电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制

19

牙科X射线机

青岛海诺医疗器械有限公司

海诺

HNY-G10

2005.6.1020050612

不合格

X射线管电压准确性、X射线管电流准确性

20

牙科X射线机

南昌宝镭特医用设备科技有限公司

宝镭特

BRT-A

2005.5.20 43292

不合格

保护接地端子的符号

21

钼靶乳腺X射线机

北京拓新医疗设备技术开发公司

——

BM-2B

2005.6 35

不合格

患者身上的压力

22

全身用X射线计算机体层摄影装置

航卫通用电气医疗系统有限公司

GE

HiSpeed Dual

2005年5月19日B7HS05041

合格

 

23

X射线计算机体层摄影装置

沈阳东软医疗系统有限公司

东软

CT-C2800

2005.9.21 050901

合格