附表3
骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表
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序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
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1 |
金属接骨钢板 |
安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 |
图形 |
ZSQ06 12×6孔 |
SHA05 02688 2005年5月 |
合格 |
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2 |
金属接骨螺钉 |
安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 |
图形 |
HAQ03 HA4.0×42mm |
2005年2月 |
合格 |
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3 |
钛合金脊柱板（套筒） |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
图形 |
JZ3 L=40mm |
03N 2004年12月14日 |
合格 |
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4 |
钛合金脊柱板（圆头螺栓） |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
图形 |
JZ3 0° |
04G 2005年1月19日 |
合格 |
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5 |
钛合金脊柱板（椎弓根钉） |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
图形 |
JZ3 L=50mm |
02F-04014AF 2004年12月29日 |
合格 |
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6 |
4.5浅螺纹接骨螺钉 |
北京理贝尔生物工程研究所 |
图形 |
HAQ03 36mm |
2005031200 |
合格 |
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7 |
RF-Ⅲ脊柱复位内固定器（套筒） |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
图形 |
RF-Ⅲ |
S0310 2003年12月 |
合格 |
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8 |
RF-Ⅲ（钛）脊柱复位内固定器（套筒） |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
图形 |
RF-Ⅲ |
T0405 2004年9月 |
合格 |
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9 |
椎弓根钉 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
图形 |
FJD-4 FJD46550 |
2004年10月17日 TFL0441 |
合格 |
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10 |
ND脊柱内固定系统（圆棒） |
北京天新福医疗器材有限公司 |
天义福 |
NDTYB-Ⅰ 6.35×80 |
2005年4月23日 QL05052 |
合格 |
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11 |
金属接骨螺钉（内六角） |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
康辉 |
HAQ03 Ф4.5×44 |
2004年9月18日 0407062 |
合格 |
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12 |
金属接骨板（直型加压） |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
康辉 |
ZSQ02 4×5孔 |
0501544 2005年2月27日 |
合格 |
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13 |
股骨带锁髓内钉-髓腔钉 |
常州市武进第三医疗器械厂有限公司 |
创生 |
FYJN Ф9×340 |
200412112 2005年3月25日 |
合格 |
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14 |
胫骨带锁髓内钉（钛合金制）-髓腔钉 |
常州市武进第三医疗器械厂有限公司 |
创生 |
TYJN Ф9×260 |
200406066 2005年3月24日 |
合格 |
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15 |
交锁髓内针（主针） |
常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
康元 |
ZSSNJG 8×260 |
WJD20041201 2005年1月18日 |
合格 |
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16 |
脊柱后路接骨钉系统（开口椎弓根钉） |
德州金约应医疗器械有限公司 |
图形 |
6550 |
2005年6月 0501 |
合格 |
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17 |
脊椎接骨螺栓（钉） |
佛山施泰宝外科植入物有限公司 |
施泰宝 |
HBYJ 6.0×40-15 |
2004年2月23日 0303 |
合格 |
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18 |
脊椎接骨板 |
佛山施泰宝外科植入物有限公司 |
施泰宝 |
STYH 45 |
0304 2004年3月26日 |
合格 |
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19 |
异形接骨板（TC4） |
湖北天辉科技开发有限公司 |
图形 |
YSQ19 4孔 |
0409 2004年9月21日 |
合格 |
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20 |
金属直形接骨板 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
HONGBAO |
ZSQ02 加压宽10孔 |
2005年4月 0410012 |
合格 |
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21 |
金属接骨螺钉 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
HONGBAO |
HAQ03 HA内4.5×36 |
2005年4月 |
合格 |
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22 |
髓内针 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
HONGBAO |
ZSJ01 三角针2.5mm |
2004年8月 0311014 |
合格 |
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23 |
内固定钛钉 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
—— |
CBMA01 CBMA2.0-6-01 |
050401 2005年4月30日 |
合格 |
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24 |
内固定钛板 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
—— |
CBZI CBZI0.6-03 |
050401 2005年5月6日 |
合格 |
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25 |
钛质接骨螺钉 |
山东省文登市整骨科技开发有限公司 |
ZEZ |
HAQ03 Ф7.3×100 |
0504 2005年4月21日 |
合格 |
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26 |
骨科植入物 松质骨钉 |
上海复升医疗器械有限公司 |
图形 |
HBQ03 HB6.5×65 |
041109 2005年1月19日 |
合格 |
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