国家食品药品监督管理局

公　　告

2010年　第79号

国家药品质量公告
（2010年第3期，总第83号）

　　为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种，以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的24个品种5181批次产品中，有5142批次产品符合标准规定，39批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次，其中2615批次产品符合标准规定，13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

　　（一）板蓝根颗粒
　　本次抽样475批次，涉及153家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（二）清开灵注射液
　　本次抽样242批次，涉及6家生产企业，经广东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（三）盐酸异丙嗪制剂
　　本次抽样277批次，涉及9家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片，批号为080414、080415的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（四）盐酸氨溴索制剂
　　本次抽样107批次，涉及7家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（五）硝酸甘油制剂
　　本次抽样286批次，涉及8家生产企业，经天津市食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片，批号为0701010，不合格项目为检查（含量均匀度）和含量测定。

　　（六）注射用头孢呋辛钠
　　本次抽样295批次，涉及43家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

　　（七）左氧氟沙星制剂
　　本次抽样405批次，涉及92家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片，批号为090301，不合格项目为含量测定。

　　（八）头孢氨苄制剂
　　本次抽样207批次，涉及46家生产企业，经山东省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片，批号为080807、080301、090312的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。

　　（九）盐酸环丙沙星制剂
　　本次抽样336批次，涉及56家生产企业，经天津市药品检验所检验，6批次产品不符合标准规定，为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液，批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次，不合格项目均为检查（可见异物）。