附件5
　　　　　　　　　　　　　 首乌延寿颗粒说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
　　2.精神神经系统：头痛、头晕。
　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
　　4.呼吸系统：咳嗽。
　　5.全身性：乏力。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝功能不全者禁用。
　　2.孕妇禁用。
　　3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。
　　4.糖尿病患者禁服。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
　　5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
　　7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

附件6
　　　　　　　　　　　　　　　白蚀丸说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常，有肝衰竭的个案报告。
　　2.皮肤及其附件：皮疹。
　　3.全身性：乏力。
　　4.精神神经系统：头晕。

　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.肝肾功能不全者禁用。
　　2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标，一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
　　2.严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用。
　　3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
　　4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
　　5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
　　7.服药过程患部宜常日晒。