第六章　附　　则

　　第三十七条　境外医疗器械生产企业由其在境内指定的代理人履行本办法所规定的医疗器械生产企业的相应职责。

　　第三十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十九条　本办法自公布之日起施行。

附件1：
　　　　　　　　　　　　　　 医疗器械召回事件报告表

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）

报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　召回计划实施情况报告

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　　负责人：（签字）

报告人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　　　报告日期：