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标题 关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知
发布日期 2012-02-20

关于征求进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理意见的通知

食药监办注函[2012]67号

发布时间:2012-02-20

  三、对于处方中含有羚羊角的品种,如属非儿科治疗高热等临床急重病症用药的,相关生产企业应继续开展以山羊角等药材替代的研究工作,对于多家企业生产的,应联合研究,并提出补充申请报国家药典委员会审定。

  四、为避免在临床应用中产生歧义,凡生产中使用代用品投料的品种,其说明书及标签中【成份】项下应标明代用品名称;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  五、凡使用天然麝香、羚羊角等资源濒危药材投料生产的,应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。

  六、各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业,并督促做好有关工作,切实加强监督管理;相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危野生动植物药材的替代研究工作,积极主动进行代用品安全性研究,加强临床监测与评价,为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。


  附件:1.允许使用天然麝香投料的中成药品种及生产企业名单
     2.国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

附件1:

                    允许使用天然麝香投料的中成药品种及生产企业名单 

序号

药品名称

生产企业

1

安宫牛黄丸

北京同仁堂集团公司

2

六神丸

上海雷允上药业有限公司

3

六神丸

苏州雷允上药业有限公司

4

八宝丹

厦门中药厂有限公司

5

片仔癀

漳州片仔癀药业股份有限公司

6

醒脑静注射液

无锡山禾药业股份有限公司

7

麝珠明目滴眼液

福建麝珠明眼药股份有限公司

8

西黄丸

北京同仁堂科技发展有限公司