各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为保障麝香、牛黄等濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，国家药品监督管理部门先后批准了部分麝香、牛黄的代用品，并制订了相关措施，规范了麝香、牛黄等药材及其代用品的使用。为进一步加强含麝香等药材中成药品种的监督管理，我们起草了《关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)》，明确了麝香及人工麝香的使用情形，调整了牛黄及人工牛黄等代用品的使用范围等。现公开征求意见，请于2012年3月31日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　联 系 人：刘春
　　联系电话：010-88330750
　　电子邮件：liuchun@sda.gov.cn
　　地　　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理局药品注册司
　　邮　　编：100053

　　附件：关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十日

附件：
　　　　　　　　　　　关于进一步加强含麝香等药材中成药品种
　　　　　　　　　　　　　　　　 监督管理的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保障濒危、资源紧缺中药材的可持续利用，国家食品药品监督管理局先后制订了严格审评审批和鼓励有关代用品研究与应用的相关措施。为进一步加强含麝香等药材的中成药品种监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、为满足市场供应，已获准可以使用天然麝香投料生产相关品种的企业（见附件1），允许以人工麝香等量替代生产同名产品，药品批准文号不变，但应在说明书及标签中标明人工麝香，并按要求报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。其余处方中含有麝香的品种，应将麝香以人工麝香等量替代投料使用。

　　二、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件2）的其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。如其现行药品标准中处方项下为人工牛黄的，相关生产企业应于2012年9月30日前向国家食品药品监督管理局提出修改药品标准的申请，并由国家药典委员会审定。