（三）提高准入门槛，明确监管模式
　　作为药品制剂的一部分，药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。《规定》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。

　　（四）全面掌握辅料情况，减少监管盲区
　　《规定》明确要求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和使用辅料的相关信息，国家局将根据企业填报信息建立药用辅料数据库。通过数据库的建设，可以摸清我国药品生产所用辅料种类，为推进药用辅料分类管理奠定基础；更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。

　　（五）严格处罚尺度，加大对违法违规行为的震慑力度
　　《规定》明确指出，对违法违规行为，要采用《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理，进一步严格了对违法违规行为的处罚。同时还将通过建立不良信息记录，公开违法违规行为、限制客户使用等措施来加大对相关企业的震慑力度。

　　三、关于实施本规定的几点说明
　　（一）关于本规定的实施日期。本规定对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些新的要求，为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，拟将本规定的执行时间定于2012年10月1日。届时，生产企业必须按相关规定组织生产，否则不得生产、销售。

　　（二）关于《药用辅料生产质量管理规范》实施日期。为保证药用辅料生产企业有足够的时间开展生产设备、厂房条件等的改造以符合GMP要求，具体实施时间另行通知。

　　（三）关于药用辅料数据库及相关配套文件。药用辅料生产及使用信息的填报及数据库建设我局将另行发文通知。药用辅料注册及备案资料的要求我局将另行制定。