各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。

　　联系人：温庆辉　郭清伍
　　电　　话：010-88330830，88330852
　　传　　真：010-88330810
　　电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn

　　附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月二十九日

　　　　　　　　　　　　　　　药品生产企业现场检查风险评定原则
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。

　　本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。

　　一、缺陷项目的分类
　　缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。

　　（一）严重缺陷项目
　　严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：
　　1、对使用者造成危害或存在健康风险；
　　2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；
　　3、文件、数据、记录等不真实；
　　4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

　　（二）主要缺陷项目
　　主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：
　　1、与药品GMP要求有较大偏离；
　　2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；
　　3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

　　（三）一般缺陷项目
　　一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。

　　二、产品风险分类
　　企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。

　　（一）高风险产品
　　以下产品属高风险产品：
　　1、治疗窗窄的药品；
　　2、高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；
　　3、无菌药品；
　　4、生物制品；
　　5、血液制品；
　　6、生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如：长效或缓释产品，无菌药品）