第三十八条　药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第三十九条　药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　第四十条　药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　第四十一条　药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　第四十二条　待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　第四十三条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　第四十四条　麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　第四十五条　物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第四十六条　药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四十七条　药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　　　　　　　　　　　　　 第六章　卫　生

　　第四十八条　药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。

　　第四十九条　药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第五十条　生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第五十一条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第五十二条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

　　第五十三条　洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　第五十四条　进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　第五十五条　洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第五十六条　药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。