《药品进口管理办法》(局令第4号)

发布时间:2003-08-18

  七、抽样要求
  (一)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。
  (二)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。
  (三)抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。

  八、抽样注意事项
  (一)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。
  (二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
  (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。
  (四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。
  (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
  (六)遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。
  (七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。
  (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。
  (九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

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