第二十条　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　第二十一条　不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。

　　第二十二条　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第二十三条　用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第二十四条　生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。

　　第二十五条　生产、检验设备应定期保养、维修，均应有使用、维修保养记录，并有专人管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　物　　料

　　第二十六条　药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第二十七条　药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。

　　第二十八条　药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　第二十九条　待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的标志，并按有关规定及时处理。

　　第三十条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。

　　第三十一条　物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，应制订复验周期，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第三十二条　药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用，有专人保管、领用，其要求如下：
　　一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
　　二、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。
　　三、标签发放、使用、销毁应有记录。