第四十三条　药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
　　一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
　　二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
　　三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
　　四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
　　五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；

　　第四十四条　产品生产管理文件主要有：
　　一、生产工艺流程、岗位操作法或标准操作规程
　　生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环境卫生等。
　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

　　二、批生产记录
　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

　　第四十五条　产品质量管理文件主要有：
　　一、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；
　　二、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
　　三、产品质量稳定性考察；
　　四、批检验记录。

　　第四十六条　药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时文件除留档备案外，不得在工作现场出现。

　　第四十七条　制定生产管理文件的质量管理文件的要求：
　　一、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
　　二、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
　　三、文件的使用的语言应确切、易懂；
　　四、填写数据时应有足够的空格；
　　五、文件制定、审查和批准的责任应明确、并有责任人签名。