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政策文件
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
(2016-06-17)
药品上市许可持有人制度—我国药品注册制度改革的突破口
(2016-06-13)
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
(2016-06-13)
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知
(2016-06-06)
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
(2016-05-26)
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
(2016-05-26)
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
【废止】
(2016-05-19)
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
(2016-05-19)
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
(2016-04-29)
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
(2016-03-18)
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
(2016-03-05)
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
(2015-12-01)
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定
(2015-11-05)
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
(2015-11-05)
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
(2015-08-18)
食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知
【废止】
(2014-11-03)
国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）
(2014-08-14)
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
(2014-08-14)
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知
(2013-07-11)
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
(2013-02-16)
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