十三、加快推进系统信息化建设
　　《规划》明确提出加快监管信息化建设，完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。国家药品监管信息系统工程是由国家食品药品监督管理局向国家发展改革委申请的电子政务工程建设项目，主要目标是利用信息技术，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众的用药安全有效。该工程包括两个阶段，其中：

　　一期工程于2010年7月获得国家发展改革委批复，目前正在建设。主要建设内容为建立标准规范体系，完善网络、基础设施及相关配套设施，建设电子政务信息服务支撑平台、目录服务及数据交换平台。在此基础上，建设药品行政许可作业子系统、药品流通监管系统（包括药品真伪鉴别子系统、认证查询子系统、流通监管子系统、监管码管理子系统、监管码赋码子系统）、社会应急类系统（包括药品强制召回子系统、紧急调配子系统）及内部办公管理系统，同时试点建设药品研究及生产过程监控系统（含非临床研究监管系统、临床研究监管系统、生产过程监管系统、药品安全评估系统）、药品使用监管系统（含药品广告审查子系统、医院合理用药监管子系统、药效禁忌告知子系统）；并在上海建设异地备份中心。

　　二期工程拟在“十二五”期间向国家发展改革委申请立项。主要建设内容是在一期工程的基础上，扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台；建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点；完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　通过项目建设，将有力地推进药品监管领域的信息监测、监管协同、综合监督、信息发布等机制建设，全面提升监管效能和监管水平。

　　十四、启动高风险医疗器械国家统一编码工作
　　高风险医疗器械国家统一编码工作是指采用信息化手段，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统。目前，已在上海市食品药品监督管理局探索开展植入性医疗器械追溯系统的试点工作。试点工作采用国际通用的商品码格式，建立生产企业、医疗机构的器械数据支持环境，将“骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材”纳入全程可追溯管理。

　　“十二五”期间，在总结上海医疗器械植入物追溯系统试点工作的基础上，借鉴当前国际上医疗器械唯一标识（UDI）的研究和应用进展，按照先重点后一般，循序渐进的思路，从高风险植入器械着手，研究制定编码原则扩大试点的工作方案，分地区、分阶段启动并逐步推进，逐步实现全国医疗器械编码和电子监管的整体目标。

　　十五、完善在用医疗器械管理制度
　　在用医疗器械监管是医疗器械全过程监管中的重要一环。由于我国医疗器械监管历程较短，此项工作基础薄弱。虽然2000年4月实施的《医疗器械监督管理条例》明确了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、流通和使用的责任部门为国务院药品监督管理部门，并对医疗机构使用医疗器械作出了相应规定，2000年10月实施的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》也对一次性使用无菌医疗器械的监督作出了规定。但相对于我国医疗器械产业的快速发展、境外医疗器械的快速进入以及医疗卫生机构等使用单位规模的不断扩大和数量的快速增长，在用医疗器械的管理制度急需完善，工作中存在一定的安全隐患。如：由于缺乏相应的法律规范，使用单位在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题不能得到有效规范和及时处理，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT等经过修补仍在使用，但其操作性能及诊断准确率已很难掌握，存在较大的安全风险。

　　《规划》明确提出，完善在用医疗器械管理制度。“十二五”期间，国家食品药品监督管理局将积极推进《医疗器械监督管理条例》的修订工作，逐步建立职责清晰、运转高效的在用医疗器械监管体制；制定《医疗器械使用环节质量管理规范》和《使用单位医疗器械监督管理办法》，建立健全在用医疗器械安全责任体系；加强各省（区、市）药品监管部门对辖区在用医疗器械的安全状况的分析评估和监督检查，及时有效处置医疗器械安全事件。同时，采取有效措施，督促医疗器械使用单位强化自律意识和责任意识，建立健全相关制度，加强内部管理，积极履行和承担在用医疗器械安全责任。