索引号 DTXX-2013-12995 主题分类 新闻发布与舆情回应
标题 中检院生物制品检定所获批WHOCC新闻发布会
发布日期 2013-01-17

中检院生物制品检定所获批WHOCC新闻发布会

发布时间:2013-01-17

   
  [王良兰]:下面我们请秦晓岺副巡视员给我们介绍一下中检院申报WHOCC简要的过程。
   
  [秦晓岺]:下面我简单介绍一下有关中国食品药品鉴定研究员在申报世界卫生组织生物制品协作中心过程当中所开展的一些工作。这个工作比较复杂,我不详细讲了,我总结了一下,主要是这样。我们开展了向世界卫生组织三重机构的工作。同时这个申报工作分三个阶段。世界卫生组织的三重机构我解释一下,世界卫生组织按照层级分为国别办公室、地区办公室和世界卫生组织总部。我们进行世界卫生组织协作中心的申请需要获得国家中心的支持,也就是世界卫生组织驻华代表处的支持。同时我们作为西太区的地区一员,我们的申报也需要得到世界卫生组织西太区的支持。最后成为协作中心,我们要得到世界卫生组织总部的审评、审批。这是一个层级。
   
  在工作上又分三个阶段,整个过程历经15个月,刚才王院长已经简单介绍了。我们是从2011年10月开始的申请,2012年6月正式提交的电子申请,这三个阶段可以说是从2011年的10月是正式提出申请的阶段,2011年的11月到2012年5月是准备阶段,从2012年6月到年底,是我们电子提交和接受审评的阶段。2011年10月,国家食品药品监督管理局从监管工作的需求出发,考虑到了中国食品药品鉴定研究院的技术实力和水平,作出决定正式向世界卫生组织提出申请。申请中国食品药品鉴定研究院成为世界卫生组织的生物制品和标准协作中心。当时我们专门派人到世界卫生组织日内瓦总部进行了申请的提交,与相关部门进行了业务的说明,这个申请得到了世界卫生组织管理层和业务层的支持。他们希望能有一个发展中国家成为世界卫生组织的生物制品协作中心。在这个情况下,我们从接下来的11月到来年的5月份,开展了各种各样的活动,包括技术交流、管理交流,通过种种的交流,我们更加深入地了解审批所需要的准备,而且我们接受了世界卫生组织总部西太区以及北京办事处的指导。通过这个阶段的准备,我们基本上完成了、达到了所能够进行提交电子申请的标准。这样在2012年6月份,我们完成了有关申请和要求资料的电子提交。在这个阶段里面,世界卫生组织对我们提交的文件,对我们中检院进行了深入的评价,通过评价他们认为我们中检院满足世界卫生组织对于生物制品协作中心的要求,这样在2013年的1月1日,正式通知我们中国食品药品检验研究院获得世界卫生组织生物制品和标准协作中心的资格。有关意义刚才王院长已经介绍了,从获得这个资格开始,说明我们的检验检测能力达到了国际标准和国际水平,获得这个资格不仅仅是审批工作、申请工作的结束,也是在今后进一步开展监管相关检验检测工作、承担我们国家有关承诺的国际义务工作的新的开始,这里我们也祝贺中检院!