索引号 DTXX-2013-13004 主题分类 新闻发布与舆情回应
标题 新修订《药品经营质量管理规范》发布会
发布日期 2013-02-19

新修订《药品经营质量管理规范》发布会

发布时间:2013-02-19

[中央人民广播电台记者]在新修订的GSP当中,没有把医疗机构的药品采购和储存、养护纳入到范围当中,但是这一部分和老百姓的生活联系比较密切,我想知道医疗机构的药品管理是参照什么样的标准和规范来进行实施?

[李国庆]医疗机构使用药品具有双重性。它有一部分行为是和经营相关的,比如要购买、存储,有一定的经营特性。但是医疗机构和经营企业是完全不同的。它不但是最终的消费端,更重要的是它的用药是医疗服务的提供端,是医疗服务的一部分。在这点上,医疗机构和药品经营企业的性质是完全不同的。所以我们在这次修订药品GSP的过程当中,没有把医疗机构作为实施GSP的主体。除了考虑到医疗机构的特殊性之外,我们对医疗机构还有另外的监管措施。比如说2011年国家局颁布了《医疗机构药品质量管理办法》,专门对医疗机构药品使用中的购进、储存、养护等行为提出了规范要求,并对相关法律责任做了具体规定。今后我们对涉及医疗服务行为的机构,会随着医改的不断深入,和有关部门进一步加强协调沟通,对这些机构的药品管理进一步作出更具体、更明确的要求。
  当然医疗机构当中的药品使用具有双重性,它属于具有经营特性的这一部分,比如说药品的购进,还有药品的储藏,我们虽然不对医疗机构进行GSP的检查认证,但是医疗机构也应该遵循GSP所确定的原则,这个是没有差异的。比如说一个冷藏类药品,在流通环节要具有冷藏条件,到了医疗机构同样要具备冷藏条件,这个是不能例外的。

[华夏时报记者]长期以来,在药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止,被认为是医药流通行业的顽疾。新的GSP有没有对这方面提出一些规定?能不能根治这个顽疾?

[李国庆] “走票”、“挂靠”确实是药品流通行业十分突出的问题,也是大家深恶痛绝的问题,称之为顽疾并不为过,也是我们十分想解决的问题。这些问题除了扰乱经营秩序之外,我们作为药品监管机构,更关注的是它所带来的药品安全隐患。很容易使假劣药品通过挂靠、走票行为流入到正常的渠道当中。假如我们从生产、流通到使用各个环节都有相应的监管制度,假如这些监管制度是在一个闭合的环境当中运行,假劣药品是很难混入正常渠道的。这些年我们查处的很多案件都告诉我们,就是因为通过挂靠、走票这样一些非法行为,使假药混进了正常的渠道,流入了我们正规的经营企业或者合法的医疗机构。这是我们作为监管机构来讲最关注的问题。挂靠、走票的成因非常复杂,但企业购销渠道不清、票据管理混乱,对整个经营行为过程的记录不够完善,这是导致挂靠、走票行为能够实现的重要原因。
  这几年国家局一直致力于解决这些问题,先后下发了一系列的文件,采取了一系列的整治行动,应该说取得了一定的效果。但是问题仍然十分突出。我刚才介绍的时候已经讲到了,这也是我们希望通过实施GSP重点解决的问题。比如说我们加强了对票据的管理,实施电子监管、计算机信息化管理等手段,包括未来我们电子监管实现全品种、全过程覆盖之后,挂靠、走票的行为应该是能够得到比较有效的遏制的。但是既然称之为顽疾,光靠一个GSP来完全解决也是不现实的。GSP提供了一些手段,但是能不能做好这项工作,还要看我们执行的力度。包括需要我们和有关部门加强合作,比如说药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作,加强对企业票据的管理等。将来随着电子监管实现全品种、全过程的覆盖之后,如果哪一个地方出现了没有赋码的产品,这个地方显然就有问题。因为我们现在还没有实现全品种、全过程覆盖,所以电子监管网就不能够及时发现,有效的预警。所以在未来几年我们很重要的一项任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖。等实现全品种、全过程的覆盖之后,非法的药品混入正常的流通使用环节就是非常困难的事情了,即使混入我们也可以及时发现。说到底,我们这次修订GSP,计算机系统也好、票据管理也好,我们提的要求和制度,根本的就是要实现药品流通的可核查、可追溯。五年之后这批产品出了问题,我们还能还原五年前这批产品的储藏温度是不是符合要求。只要真正实现可核查、可追溯,挂靠、走票等等的问题就会得到比较好的解决。但是还是讲,大家对实施GSP也不能寄予太高的希望。GSP仅仅是对经营企业的监管,这是我们社会治理的一部分。我们社会上就有这些不良现象,通过一个GSP就能解决社会问题是不可能的。它的成因很复杂,我们解决的手段和途径应该是多方面的。我想实施新版GSP肯定有助于这些问题的解决,但是我们也不敢期望通过实施GSP,一下子把流通领域的乱像彻底根治。