辉瑞公司决定暂停伐地昔布的销售

　　由于Bxtra(伐地昔布)的风险/效益比不尽人意，美国食品药品管理局（FDA）已要求辉瑞公司自愿从市场上撤回该药品，辉瑞公司也已经同意暂停Bxtra的销售。
　　FDA的这个要求是基于以下3个方面做出的：
　　1、缺乏足够的长期使用Bxtra的心血管安全数据，同时在短期冠状动脉旁路移植术（CABG）临床试验中发现Bxtra有增加心血管不良事件的风险(FDA认为与该药品的长期使用有关)。
　　2、收到使用Bxtra发生严重、潜在致命的皮肤反应的病例报告（有患者死亡）。发生在个例病人身上的这些风险是无法预知的，不论患者是短期还是长期用药、是否有磺胺过敏史，此反应均可发生。
　　3、不能证明Bxtrar比其他非甾体抗炎药更具优势。
　　与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也发布了辉瑞公司暂停销售Bxtra的消息。该局曾于2004年12月警告Bxtra的上述安全性问题，并于2005年2月17日发布公告要求限制使用COX-Ⅱ抑制剂（见《药物警戒快讯》总第1期）。
　　EMA目前正在对COX-Ⅱ抑制剂的安全性进行评价。在评价结果出来之前，EMA建议医生密切监视服用Bxtra病人的不良反应，并且不要再给新的病人开此处方。
　　EMA将在人用产品委员会（CHMP）会议结束后约4月18-21日发布关于COX-Ⅱ的进一步消息。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMEA网站、FDA网站）

　　　　　　　　　　　　美国研究认为西地那非可能导致失明

　　美国研究人员在3月份出版的《神经眼科学杂志》上称,勃起功能障碍(ED)治疗药物西地那非（sildenafil,中文商品名：万艾可）可能导致男性永久性失明。
　　目前美国已经发现14例ED患者在服用这种药后出现非动脉炎性前部缺血性视神经病变(non?arteritic?anterior ischemic?optic?
neuropathy?,NAION)?7例年龄在50-69岁的ED患者,服用西地那非后36小时内发生了典型的NAION?其中6例患者服用西地那非后24小时内失明,受损眼睛的最终视力为1.0,也可能只剩下光感;1例患者两只眼睛均受影响?这7例受影响患者此前均患有高血压、糖尿病、高胆固醇或高脂血症。此前也曾报道过7例相似的病例。
　　NAION可以被看作是“眼部中风”,病人的视神经血流被阻断,神经受损并导致永久性的视力损害?据研究负责人称,目前出现的病例数足可以证明西地那非存在引发失明的可能?记者采访了北京协和医院专家,专家则认为现在就认定西地那非能致人永久性失明的证据明显不足。
　　辉瑞公司表示在对西地那非的103项临床研究的广泛回顾中,没有发现NAION的报告,也没有足够证据提示此次报告的7例视觉事件与西地那非的应用相关——因为这7例使用者都具有高血压、糖尿病等其他危险因素。该公司中文网站上提到了西地那非的视觉损害副作用，包括暂时性视觉色彩改变、眼睛对光敏感度增加、视物模糊。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（医药经济报）