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医疗器械监管工作
经导管肺动脉瓣膜系统获批上市
(2026-10-09)
后房型有晶体眼人工晶状体获批上市
(2026-09-29)
新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
(2026-09-28)
紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市
(2026-09-28)
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
(2026-09-22)
2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
(2026-09-09)
医疗器械公告通告
医疗器械法规文件
医疗器械政策解读
国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告(2026年第95号)
(2026-09-23)
国家药监局关于批准注册243个医疗器械产品的公告(2026年8月)(2026年第90号)
(2026-09-16)
国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)
(2026-09-14)
国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告(2026年第82号)
(2026-08-27)
国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告(2026年第80号)
(2026-08-25)
国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告(2026年7月)(2026年第77号)
(2026-08-19)
国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
(2026-09-15)
国家药监局综合司关于含汞医用体温计销售问题的复函
(2026-09-15)
国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
(2026-04-08)
国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知
(2026-03-24)
2025年度医疗器械注册工作报告
(2026-02-24)
国家药监局综合司关于印发2026年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
(2026-02-12)
《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》解读
(2026-06-30)
《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读
(2026-06-30)
医疗器械分类调整相关公告解读
(2026-06-01)
图解海报|初识UDI
(2026-03-13)
图解海报 | 《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布!
(2025-12-30)
图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读(十一)
(2025-11-20)
医疗器械飞行检查
医疗器械召回
国家药监局关于吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况的通告(2026年第33号)
(2026-09-21)
国家药监局关于吉林省众驰医疗科技有限公司飞行检查情况的通告(2026年第22号)
(2026-06-26)
国家药监局关于中科炬鸣(长春)医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告(2026年第20号)
(2026-06-10)
国家药监局关于山西银药师医药有限公司等3家企业飞行检查情况的通告(2026年第18号)
(2026-05-22)
国家药监局关于广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞行检查情况的通告(2026年第15号)
(2026-05-06)
国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2025年第39号)
(2025-11-04)
柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开插管Tracheostomy Tubes主动召回(境外)
(2026-10-09)
凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回(境外)
(2026-09-28)
柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主动召回
(2026-07-22)
博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.对胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System主动召回
(2026-07-22)
诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回
(2026-07-22)
库克公司Cook Incorporated对血管造影导管Angiography Catheter主动召回
(2026-07-22)