2.洗脱期
　　受试者若使用过同类中药治疗，建议不少于4周的洗脱期。
　　受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗，建议洗脱期如下：
　　（1） 试验前曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者，洗脱期不少于1周；
　　（2） 试验前曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者，洗脱期不少于4周；
　　（3） 试验前曾经口使用过雌激素和/或孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；
　　（4） 试验前子宫腔内曾使用过孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；
　　（5） 试验前曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，洗脱期不少于3个月；
　　（6） 试验前曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者，洗脱期不得少于6个月。
　　3.排除标准
　　排除病例中尤其注意应包括下列疾病：甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱、精神病以及其他与主症密切相关的疾病。
　　（1） 所有受试者应在筛选时进行乳腺X线检查或乳腺超声检查，发现乳腺恶性肿瘤证据应排除，重度乳腺增生者应排除。
　　（2） 所有有子宫的受试者应在筛查时作子宫B超检查，发现下列情况者应排除：子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤>2cm者；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm者；子宫内膜息肉。
　　试验方案中应明确为排除相关疾病而需进行的检查项目、检测方法、检测时间以及判定标准等。

　　（五）试验方法
　　临床试验方法，应紧密围绕试验目的进行设计。由于试验目的不同，试验设计上可能存在较大的差别，如观察周期、对照组设置、疗效指标等。应注意不同类型假设检验（如优效性假设检验、等效性假设检验、非劣效性假设检验）的区别。
　　前期的研究结果应为后续研究设计提供支持，如临床研究的试验设计应充分考虑临床前药效学、毒理学研究结果，确证性试验应以探索性研究为基础等。
　　1.分组设计
　　针对更年期综合征的相关临床研究，主要评价指标为症状、体征，在疗效判定过程中容易受到主观因素的影响。为避免主观因素可能导致的试验结果的偏倚，应采用随机、双盲、平行对照的试验方法。
　　随机化过程中应充分考虑分层因素，并注意对中心效应的控制，方案中应就随机化的隐藏方法予以具体说明。
　　需制定切实可行的方案，保证受试者、研究者、监查员和数据分析人员在研究过程中均处于盲态，并保证受试者分配的组间和中心间的均衡性。