（二）诊断标准
　　临床上，更年期综合征的诊断目前主要根据病史及临床表现。实验室检查多作为辅助诊断，如：卵泡刺激素（FSH）基础值测定：FSH>10IU/L提示卵巢功能减退。
　　但是，在针对更年期综合征的中药、天然药物的临床试验方案中，要求制定明确的、科学的、统一的诊断标准以及鉴别诊断的标准，明确所采用的具体的诊断指标、检测方法、标准值、检测时点等。所采用的诊断标准应符合公认、权威的标准，同时应具有较强的可操作性。避免使用模糊的、不确定的语言，以免不同中心、不同研究者之间由于理解上的偏差导致试验结果的偏倚。
　　另外，建议考虑对病情程度进行分级。所采用病情程度分级标准应提供证明其合理性的充分依据。

　　（三）中医证候
　　更年期综合征常见的中医证型：大体分为肾阴虚、肾阳虚、肾阴阳两虚。但在临床实际中，多表现为各种兼夹证，如肝肾阴虚、心肾不交等。
　　如在中医理论指导下的组方，应根据处方功效、治疗原则合理确定中医证候并提供充分依据。建议充分考虑不同中医证型在患者中的实际分布。
　　鼓励进行证候探索性研究。如可在Ⅱ期试验中进行不同证候与疗效相关性的研究，用试验的方法探索不同证候与疗效是否存在相关性以及所研究药物适宜的中医证候。鉴于目前证候客观化、标准化研究的基础和现状，临床试验设计中，证候相关辨证标准、疗效标准应采用较成熟的、规范的、公认的标准；如自行制定标准，应提供能充分证明合理的依据。另外，应考虑辨证标准和证候疗效判定标准的不同。
　　本指导原则针对中药以及天然药物，因此，在具体药物的临床研究中，是否限定中医证候，需要结合所研究药物的实际情况而定。如处方依据非中医理论指导，可不一定限定中医证候。

　　（四）纳入标准和排除标准
　　1.纳入标准
　　建议纳入：
　　（１）年龄≥40岁、≤60岁的妇女，月经紊乱或停经3个月以上，且FSH>10U/L。
　　（注：仍有月经者应在月经第3天检测FSH。）
　　（2）人工绝经或卵巢去势的女性应至少6周，且FSH>10U/L。
　　（3）Kupperman 评分不小于15分者。
　　（4）如药物组成按照中医理论指导，必须规定适宜的中医证候。
　　如有必要，研究中可进一步区分不同年龄层次、不同时段的更年期综合征患者，应在方案中作出详细规定。