第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。