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标题 关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知
发布日期 2008-10-09

关于发布2008年第2期国家医疗器械质量公告(总第37期)的通知

国食药监市[2008]586号

发布时间:2008-10-09

附表2:

                                    义齿基托聚合物产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号(分类)

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

QC-20义齿基托树脂、QC-20义齿基托液

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY

粉:2kg/罐液:250ml/罐(1型1类)

301

粉:20080411A液:20080409A

合格

 

2

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶热凝(仿生型)(1型1类)

43

液:20080320粉:2007年08月27日

合格

 

3

Meliodent义齿基托树脂

贺利氏古莎齿科有限公司

MELIODENT

粉:100g/袋液:500ml/瓶自凝(仿生型)(2型1类)

29

液:20080306粉:2008年02月14日

合格

 

4

义齿基托树脂(生物色热凝型牙托粉、牙托水)

沪鸽齿科材料有限公司

沪鸽

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

3ST

液:070511粉:20080411

合格

 

5

义齿基托树脂(仿生牙托粉、牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2

粉:080303液:080319

合格

 

6

义齿基托树脂(自凝仿生牙托粉、自凝牙托水)

昆山市大进齿科材料有限公司

九乐

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

3

粉:080302
液:
080402

合格

 

7

自然义齿基托聚合物

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

1R仿生物色

粉:FICAD080303
液:
FIAA080102

合格

 

8

自然义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

日进齿科材料(昆山)有限公司

/

粉:100g/袋液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

1R仿生物色

粉:PIAAA
液:
PIAA

合格

 

9

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶自凝(2型1类)

自然色3S

粉:080407
液:
20080421

合格

 

10

义齿基托聚合物

上海贝琼齿材有限公司

Pigeon和图形

粉:100g/袋液:150ml/瓶热凝(1型1类)

自然色8S

粉:080414
液:
20080421

合格

 

11

义齿基托树脂

上海新世纪齿科材料有限公司

SND?和图形

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅰ型(热凝)(1型1类)

3#

粉:200803
液:
200803

合格

 

12

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

/

粉:100g/瓶液:500ml/瓶Ⅱ型1类(2型1类)

3#

粉:080306
液:
080416

合格

 

13

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、牙托水) 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂 / 粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型1类(1型1类) 3# 粉:080403
液:
0708224

合格

 

14

义齿基托树脂(牙托粉、牙托水)

张家港市有机齿科材料制造有限公司

白鸽和图形

粉:100g/袋液:500ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2#色

粉:200803
液:
0802

合格

 

15

义齿基托聚合物(热凝牙托粉、热凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅰ型(1型1类)

2

粉:080115
液:
071203

合格

 

16

义齿基托聚合物(自凝牙托粉、自凝牙托水)

重庆东化齿科材料厂

东方

粉:100g/瓶液:100ml/瓶Ⅱ型(2型1类)

2

粉:080115
液:
080318

合格

 

17

义齿基托聚合物[GC帕玛珂义齿基托树脂(加热固化型)]

而至齿科(苏州)有限公司

图形

粉:100g/瓶液:500g/瓶(1型1类)

粉红色,带血丝(#204)

粉:0510271
液:
0510271

不合格

液剂成分均匀性


序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号(分类)

色号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

18

义齿基托树脂

登士柏(天津)国际贸易有限公司

DENTSPLY
INTERNATIONAL
TRUBYTE
DIVISION

DENSPLY
TRUBYTE

[(粉:231g/瓶×1瓶)+(液:120ml/瓶×1瓶)]/套Lucitone199Ⅰ型(1型1类)

OriginalShade

外包装:070502内包装:070418(粉)、0701054(液)

合格

 

19

热凝基托树脂(粉、液)

山八齿材工业(常熟)有限公司

山八齿材工业株式会社

YAMAHACHI

粉:1kg/袋液:1L/桶加热固化型(1型1类)

④LFPINK

粉:0305166C液:0412017C

合格

 

20

自凝牙托粉、自凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(2型1类)

7

粉:YN442P03液:YK214L16

合格

 

21

快速热凝牙托粉、快速热凝牙托水

上海复星牙科技术有限公司

荷兰Vertex

Vertex

粉:100g/瓶液:1000ml/瓶(1型1类)

7

粉:YN172P06液:YK241L06

合格

 

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