索引号 GGTG-2008-10989 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 关于发布2008年第3期国家医疗器械质量公告(总第38期)的通知
发布日期 2008-11-13

关于发布2008年第3期国家医疗器械质量公告(总第38期)的通知

国食药监市[2008]667号

发布时间:2008-11-13

附表1:

                血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

血液透析装置

广州市暨华医疗器械有限公司

JH

JHM-2028

编号:XT061106

合格

 

2

便移式血液透析机

重庆多泰医用设备有限公司

/

MR-100

1200802001

合格

 

3

血液透析机

重庆山外山科技有限公司

图形

SWS-4000

408040085

合格

 

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

4 贝朗血液透析、透析滤过机 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 B.Braun Medizin technologie GmbH ∕ 710500R 33716 合格  
5 血液透析装置 费森尤斯医药用品(上海)有限公司 Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA ∕ 4008S 7VCAGL84 合格  
6 单人透析机 尼普洛贸易(上海)有限公司 尼普洛株式会社 ∕ NCU-12 07AA2905/
20600BZZ00348000
合格  
7 单人用透析装置 上海日机装医疗器械贸易有限公司 日机装株式会社 ∕ DBB-27 67303-02 合格  
8 单人用血液透析装置 上海乐肾宝贸易有限公司 MED-TECH INC. ∕ NHD-B 40172 不合格 使用说明书
9 单人血液透析机 杏泰国际贸易(上海)有限公司 Toray Medical Co.,Ltd. ∕ TR-8000 B82L07 不合格 外部标记