索引号 GGTG-2008-10989 主题分类 监管信息 / 监督抽检信息
标题 关于发布2008年第3期国家医疗器械质量公告(总第38期)的通知
发布日期 2008-11-13

关于发布2008年第3期国家医疗器械质量公告(总第38期)的通知

国食药监市[2008]667号

发布时间:2008-11-13

附表2:

                   人工心肺机(滚压式血泵、热交换水箱)产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

Jostra HCU系列变温水箱

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

Maquet Critical Care AB

MAQUET

Jostra HCU20-600

93100273

合格

 

2

Jostra 人工心肺机

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

Maquet Critical Care AB

MAQUET

Jostra HL20

93101144

合格

 

 

附表3:

                心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

动脉过滤器

北京米道斯医疗器械有限公司

MEDOS

BMAF-A(成人型)

0712-21

合格

 

2

一次性使用动脉微栓过滤器

东莞科威医疗器械有限公司

科威

儿童

20071001

合格

 

3

一次性使用微栓过滤器

佛山市顺德区乐从德润医械化工有限公司

德安牌

GL-168 小号

080112-01

合格

 

4

一次性使用血液微栓过滤器

宁波菲拉尔医疗用品有限公司

菲拉尔

FAF-2(儿童型)

20080101

合格

 

5

一次性使用动脉血液微栓过滤器

天津市塑料研究所

塑研长方

成人 SY-1型

20080124/08018514-LQ1

合格