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标题 关于征求《医用氧经营企业(批发)验收标准》(征求意见稿)意见的函
发布日期 2008-09-12

关于征求《医用氧经营企业(批发)验收标准》(征求意见稿)意见的函

食药监市函[2008]117号

发布时间:2008-09-12

  第十二条 企业仓库或仓储设施不得设在在民用住宅中,库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十三条 企业的储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离,装卸作业场所有顶棚。

  第十四条 企业具有专用的计算机管理系统,能覆盖在库医用氧的分类、存放和相关信息的检索以及医用氧的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等质量控制全过程。应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自助关联控制,对库存医用氧进行有效管理,有实现接受药监部门监管的条件。

  第十五条 液态医用氧必须用保持一定温度(-192°C)和压力的专用储槽进行储存。专用储槽应符合国家《压力容器技术监察规程》等有关规定并取得《压力容器质量证明书》、《专用压力容器检验报告》等相关证明文件。

  第十六条 气态医用氧仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)、空瓶区等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。(以上各库(区)也可以实行状态管理)

  第十七条 气态医用氧仓库有保持医用氧与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第十八条 气态医用氧仓库应有有效通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温(36°C以下)等设施设备。

  第十九条 气态医用氧仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十条 企业应具备符合医用氧特性要求的运输能力。用于运输液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合质监部门的有关规定,并取得相关合格证明文件;用于运输气态医用氧的车辆应具有交通部门核发的《道路危险品运输许可证》。