第二十一条　企业应制定保证经营医用氧质量的规章制度及工作程序。内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的制度；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）采购的管理；
　　（7）质量验收的管理；
　　（8）仓储保管、出库复核、运输的管理；
　　（9）销售和售后服务的管理；
　　（10）经营安全管理制度
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）退货医用氧的管理；
　　（13）质量事故、质量查询和质量投拆的管理；
　　（14）医用氧不良反应报告的制度；
　　（15）用户访问的管理；
　　（16）卫生和人员健康状况的管理；
　　（17）储存运输等设施设备管理；
　　（18）计量器具管理；
　　（19）质量方面的教育、培训及考核的制度等。

　　第二十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第二十三条　企业应建立医用氧质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）医用氧购进记录；
　　（2）医用氧验收记录；
　　（3）医用氧出库复核记录；
　　（4）医用氧销售记录；
　　（5）医用氧的运输记录；
　　（6）医用氧质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格医用氧报废、销毁记录；
　　（8）直调医用氧质量验收记录；
　　（9）医用氧退货记录；
　　（10）销后退回医用氧验收记录；
　　（11）计量器具使用、检定记录；
　　（12）质量事故报告记录；
　　（13）医用氧不良反应报告记录；
　　（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第二十四条　企业应建立以下医用氧质量管理档案（表格。）内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）医用氧质量档案；
　　（4）供货方档案；
　　（5）用户档案；
　　（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（7）计量器具管理档案；
　　（8）不合格医用氧报损审批表；
　　（9）医用氧质量信息汇总表；
　　（10）医用氧质量问题追踪表；
　　（11）医用氧不良反应报告表等。