[齐 芳](光明日报记者):在报告中,提到中药注射剂依然是中成药的主要风险,据了解,国家局前几年组织对中药注射剂开展了安全性再评价,请问进展如何?
[颜 敏]中药注射剂的风险相对于口服制剂或其他剂型,其不良反应所占比例相对较高,这与注射剂这种给药途径本身风险就高于口服制剂有关,中药注射剂的安全性问题是国家局高度重视的一个问题。从2009年起启动了中药注射剂安全性再评价工作。经过三年工作,在各部门和单位的共同努力下,中药注射剂安全性再评价取得较大进展。一是对中药注射剂品种组织开展了风险排查和安全性的分析评估。三年来,各级药品监管部门对中药注射剂生产企业开展检查3000余次,督促240多个中药注射剂完善了说明书,一部分中药注射剂生产企业由于存在质量风险等原因而主动停产,生产集中度进一步提高。二是提高部分中药注射剂的质量标准。目前我局共公布了参麦注射液、双黄连注射液等13个中药注射剂新标准,提高了中药注射剂品种的质量可控性和均一性,使中药注射剂质量和安全更加有保障。三是加大对中药注射剂的抽验力度。对52个中药注射剂品种开展了评价性抽验,对抽验中发现的违法违规行为,我局及时采取措施。四是强化中药注射剂不良反应监测和风险管理,经再评价淘汰人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液。五是先后发布了5期中药注射剂品种的不良反应信息通报,提示公众合理使用中药注射剂。六是正在对双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液四个品种开展综合评价,根据评价结论,将采取提高标准、修改说明书、淘汰等措施。
开展中药注射剂安全性再评价以来,各级药品监管部门加强监督检查,特别是风险排查工作的开展,中药注射剂生产企业对产品安全风险意识得到较大提高,一些无法控制风险的生产企业主动停止生产,部分中药注射剂的质量标准提高了,中药注射剂整体安全水平得到提高,近三年来没有发生中药注射剂的严重质量安全事件,取得了预期的效果。但我们仍然对中药注射剂安全性保持高度警戒,将继续不断加强对其的监管,督促企业开展上市药品安全性研究,完善风险管理措施,促进中药注射剂安全性水平的不断提升。
[王春梅](中国医药报记者):为减少中药注射剂不良反应的发生,监管部门对中药注射剂临床使用有什么建议?是否应对中药注射剂的使用加以一定的限制?


